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制药厂万级无尘车间
产品详情

                                   

                            中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准:

洁净度级别

尘埃最大允许数/ 立方米

微生物最大允许数

≥0.5um

≥5um

浮游菌个/ 立方米

沉降菌个/ .30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

                                         

                                    卫生部GMP的生产工艺洁净级别分类表


洁净级别

适用的制药生产工艺

100

1.生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封.

2.能在最后容器中灭菌的大体积(50ml)注射用药品的滤过、灌封.

3.粉针剂的分装、压寒.

4.无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装

10000

1.生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前需无菌滤过).
2.
能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积(小于50ML)注射用药品的配液、滤

过、灌装。

3. 滴眼液的配液、滤过、灌封

4、不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封

5、不在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药品的制备和灌封

6、注射用药品的原料药的精制、烘干、分装

100000

1、  一般适用于片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产

2、  原料的精制、烘干、分装



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